医疗器械原型材料指南

“医疗设备”是一个广义的总称，涵盖了各种各样的仪器械和设备，例如创可贴、牙线、血压袖带、除颤器、核磁共振扫描仪等等。医疗器械设计是机械工程领域的一个重要组成部分。

医疗设备的开发过程与任何其他设备没有什么不同：设计、原型、测试和重复。然而，医疗设备对材料的要求更为严格。由于测试和临床试验的要求，许多医疗设备原型需要生物相容性或可消毒材料。

1.生物相容性材料

对于塑料，最严格的要求是USP 6级测试。USP 6级测试涉及对动物进行的三项体内生物反应性评估，包括：

急性全身毒性试验：该试验测量口服、涂于皮肤和吸入样品时的刺激作用。

皮内试验：该试验测量样品与活体真皮下组织接触时的刺激作用。

植入试验：该试验测量五天内将样品肌肉内植入试验动物的刺激作用。

3D打印几乎可以产生所有的几何图形，这对于复杂设计的快速迭代非常有用。CNC加工适用于医疗器械零件的原型制作和最终用途生产。有更多材料可供选择，材料也更坚固。但是，设计需要更多注意以确保可加工性。

以下材料是经USP 6级测试认证的材料：POM、PP、PEI、PEEK、PSU、PPSU

如果你正在制作不会在实验或临床试验中使用早期阶段的原型，可考虑使用非认证的塑料。你不用付更高的价格就能得到同样的机械性能。POM 150是一种用于早期原型制作的绝佳材料。

CNC加工还可以生产生物相容性金属零件。有三种常见的植入物等级选择：

不锈钢316L

钛5级，也称为 Ti6Al4V 或 Ti 6-4

钴铬合金(CoCr)

不锈钢316L是三种材料中最常用的材料。钛具有更好的重量强度比，但要贵得多。CoCr主要用于骨科植入物。我们建议您在改进设计时使用SS 316L进行原型制作，然后在设计更成熟时使用更昂贵的材料。

2.可消毒材料

任何可能与血液或体液接触的可重复使用的医疗器械必须是可消毒的。因此，医疗设施中使用的大多数医疗设备都是由可消毒材料制成的。灭菌方法有很多：加热（干热或高压灭菌器/蒸汽）、压力、化学品、辐照等。

化学品和辐照是塑料灭菌的首选方法，因为热可以分解塑料。这是一张图表，概述了许多塑料与不同灭菌方法的兼容性。高压灭菌器和干热是金属灭菌的常用方法。

我们之前提到的所有 USP VI 级认证材料都是可消毒的，植入级金属也是如此。同样，CNC加工为可消毒材料提供了最多的选择。

如果医疗器械用于患者在家进行消毒，则该材料还应与消毒化学品兼容，例如漂白剂、乙醇、异丙醇、碘和过氧化氢。ABS和POM是最耐化学腐蚀的塑料。

3.何时使用医用级材料

在为实验或临床试验构建原型时，一定要使用医疗级材料。但是，对于早期的成型和装配原型，使用通用材料可以为您节省大量资金。